איך בוחרים מהנדס ולידציה פארמה

תחום הפרמקולוגיה והמכשור הרפואי נתון לרגולציה רבה, עקב רגישותו והסכנה הרבה העשויה להגרם על ידו. התקנות והנהלים הרבים נאכפים באמצעות מספר מעגלי בקרה, כאשר אחד המרכזיים שבהם הוא תהליך הולידציה, אשר בו נעסוק במאמרנו זה.

מה זה תהליך ולידציה
ולידציה (או בשמה העברי – תיקוף) היא תהליך בשרשרת הייצור, אשר מטרתה לוודא את שלמות ואת תקינות תהליך הייצור. את הליך הולידציה ניתן למצוא בכל תחומי התעשייה, ובמיוחד בתחומי הבריאות, המזון והתרופות, בהן הבקרה והדיוק חשובות במיוחד. בתהליך הולידציה נבחנים כלל המרכיבים המשתפים בשרשרת הייצור – החל מהמכונות והמכשירים השותפים בתהליך הייצור, ועד למערך האחסון וההובלה של המוצר.

ולידציה בתחום הפארמה והבריאות
כאשר אנו מתייחסים לולידציה של חברת תרופות או מכשור רפואי, הליך הולידציה יבחן למשל את התחומים הבאים:

• האם המכונות הפועלות בתהליך תקינות ומאושרות על פי נהלי ה-FDA?
• האם המכשור סטרילי ברמה מספקת?
• האם רמת הלחות והטמפרטורה מתאימים לייצור המוצר?
• האם מכשירי הבקרה תקינים?
• האם המחשבים והרכיבים האלקטרוניים מכויילים כראוי?
• האם התוויות והאריזה של התרופה מספקות את המידע הדרוש?
• האם האריזה של התרופה נעשתה על פי התקנים?
• האם אחסון המוצרים נעשה בתנאים מתאימים?
• האם תנאי המשלוח ואספקת התרופות עומדים בתקנים?
• האם חומרי הגלם מאוחסנים בהפרדה על פי התקן?

כמובן שניתן למנות עוד עשרות שאלות הנבחנות במהלך תהליך הולידציה, וקצרה כאן היריעה מלהרחיב על כך עוד. שאלות אלה חשובות שכן הן מבטיחות שייצור התרופה ייעשה בתנאים אידיאליים, ושלא ייגרם נזק למשתמשים הצורכים אותם. הסיכון בעולם התרופות והרפואה הוא אדיר, ולכן תהליך הולידציה כל כך משמעותי.

מה תפקידו של מהנדס ולידציה
כפי שעולה מדברינו, הליך הולידציה הוא מורכב מאד, והוא דורש ידע במגוון תחומים. ההליך מנוהל על ידי מהנדס ולידציה, אשר תפקידו לתווך בין הנהלים והתקנים לבין המפעל או החברה המייצרת את המוצר. ההקפדה על הנהלים ותקנות הייצור היא חשובה, ובמיוחד בתחום הפארמה והבריאות, כך שתפקידו של מהנדס ולידציה פארמה הוא משמעותי במיוחד. על המהנדס להתמצא בצורה טובה במכלול הדרישות שמציבים ה-FDA (מנהל התרופות האמריקאי) ומשרד הבריאות, ולהתאים את מסלול הייצור של המפעל לדרישות אלה.

כיצד בוחרים מהנדס ולידציה
כאשר אנו ניגשים לבחור מהנדס ולידציה בתחום הפארמה חשוב לבחון שני פרמטרים מרכזיים: מקצועיות וניסיון. מקצועיות המהנדס חשובה שכן עליו להכיר בצורה טובה מגוון אדיר של תקנות ונהלים ולהתמצא בהם בצורה טובה. מהנדס ולידציה מקצועי ימשיך לעקוב ולהתעדכן אחרי השינויים החלים בתחום הבריאות והתרופות, וממילא יידע להקפיד על הנהלים בצורה טובה ומדויקת. ניסיון המהנדס יאפשר לו ליישם את התקנות בצורה טובה, ולתווך בין משרד הבריאות לבין מפעל התרופות בצורה שוטפת ואיכותית.